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药物监测和警戒制度

一、组织架构与职责划分

（一）药物监测与警戒管理委员会

医院（或机构，下同）设立药物监测与警戒管理委员会（以下简称“委员会”），作为最高决策机构，由分管医疗的副院长任主任，成员包括药学部主任、医务部主任、临床科室主任（覆盖内科、外科、儿科等主要科室）、临床药师、统计学专家、法律事务专员等。委员会职责包括：审议药物监测与警戒制度修订方案；审批高风险药物处置策略；监督重大药品安全事件处置；定期（每季度）听取监测工作汇报并作出决策。

（二）药物监测与警戒办公室（以下简称“办公室”）

办公室设在药学部，由药学部副主任任组长，成员包括专职监测员3-5名（具备临床药学、统计学背景）、信息系统管理员1名。办公室具体职责为：制定年度监测计划；组织实施日常监测工作；审核监测数据与分析报告；协调临床科室、生产企业及监管部门的信息沟通；管理监测档案与信息系统。

（三）临床科室监测小组

各临床科室设立兼职监测员（由主治医师或以上职称人员担任），负责本科室药物使用信息的收集、初步筛选与上报。职责包括：在患者用药过程中主动观察不良反应；收集患者主诉及实验室检查异常信息；对疑似药品不良反应（ADR）进行初步记录；按规定时限向办公室报送监测数据。

（四）生产企业与供应商协同职责

药品生产企业及供应商需建立专人对接机制，配合提供药品质量检验报告、批次信息、既往AD