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医疗机构抗菌药物临床应用管理办法执行违规处理办法

为进一步规范医疗机构抗菌药物临床应用行为，强化抗菌药物临床应用管理主体责任，切实保障医疗质量和患者安全，根据《抗菌药物临床应用管理办法》（原卫生部令第84号）《处方管理办法》（原卫生部令第53号）《医疗质量安全核心制度要点》等相关法律法规及规范性文件要求，结合医疗机构实际管理需求，制定本处理办法。本办法适用于各级各类医疗机构（含中医医疗机构）及其执业人员在抗菌药物临床应用管理过程中违反相关规定的处理。

一、违规行为界定

本办法所称“违规行为”，指医疗机构及其工作人员在抗菌药物临床应用管理、处方开具、调剂使用、监测评估等环节中，违反法律法规、部门规章、行业规范或本机构内部管理制度的行为。具体包括但不限于以下情形：

（一）机构管理层面违规行为

1.未按规定设立抗菌药物管理工作组或药事管理与药物治疗学委员会（组），或未明确其职责分工，导致抗菌药物管理工作无法有效开展；

2.未制定本机构抗菌药物供应目录（包括采购、清退、更换），或未按规定向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案；

3.未落实抗菌药物分级管理制度（非限制使用级、限制使用级、特殊使用级），未对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训及考核，或未按考核结果授予相应级别的处方权、调剂资格；

4.未建立抗菌药物临床应用监测、预警和干预机制，未定期分析本机构及临床