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医疗器械仓库贮存、养护、出入库管理制度

一、贮存管理

（一）库区划分与标识管理

仓库应根据医疗器械的特性、储存要求及管理需要，划分为待验区、合格品区、不合格品区、退货区、召回区、发货区等功能区域，各区域需设置明显标识。标识应采用统一规格的牌（卡），内容包含区域名称、功能说明及警示语（如“待验区：未经验收产品暂存”“不合格品区：质量异常产品隔离”）。不同区域之间设置物理隔离，避免混淆。

（二）贮存环境控制

1.温湿度管理：仓库应配置温湿度监测设备（如电子温湿度记录仪），监测点均匀分布（每50㎡至少设置1个监测点，库房角落及门口增设辅助点），每日上、下午各记录1次温湿度（上午9:00-10:00，下午15:00-16:00），记录保存至少5年。常温库温度控制在10℃-30℃，阴凉库温度≤20℃，冷库温度2℃-8℃（需双路供电或备用发电机）；相对湿度统一控制在35%-75%。超出范围时，应在30分钟内启动调控措施（如开启空调、除湿机、加湿器），并记录处理过程。

2.环境卫生：仓库地面应平整、无裂缝，墙面、天花板无脱落物，每周进行1次全面清洁（使用无腐蚀清洁剂），每日清理库区杂物。需设置防鼠、防虫、防鸟设施（如挡鼠板高度≥60cm、灭蝇灯间距≤12米），每月检查设施有效性并记录。

（三）贮存方式与堆码要求

1.分类存放：医疗器械应按品种、规格、批号分开存放