药品行业职业调整.pptxVIP

THANKSYOU2025·护理中国2025汇报人：时间：年月药品行业职业调整

-法律责任与处罚其他关键调整行业监管与人才培养社会责任与健康教育信息化与数字化转型环境与可持续发展教育与培训的强化持续发展与行业创新加强国际交流与合作目录药品行业与科技融合强化国际合作与交流总结与展望

PART1药品生产企业管理调整

药品生产企业管理调整许可证管理需向省级药监部门申请，30日内完成验收，合格后颁发《药品生产许可证》生产许可变更要求许可事项变更需提前30日申请，15日内完成审批有效期许可证有效期为5年，届满前6个月需申请换发

药品生产企业管理调整质量管理规范生产企业需通过GMP认证，注射剂等特殊药品由国家级药监部门负责认证强制认证新建企业或新增剂型需在30日内申请GMP认证，6个月内完成审查新企业要求

PART2药品经营企业管理调整

药品经营企业管理调整经营许可分类由省级药监部门审批，30日内决定是否筹建，验收合格后发证批发企业由市级或县级药监机构审批，流程同批发企业零售企业

药品经营企业管理调整GSP认证经营企业需通过《药品经营质量管理规范》认证：新企业需在取得许可证后30日内申请认证检查员库：省级部门设立随机抽取检查员的机制

药品经营企业管理调整分类管理处方药与非处方药(分甲、乙类)实行分类销售零售企业需配备执业药师或合格药学技术人员

PART3医疗机构药剂管理