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2026年医疗器械标签说明书规范试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.下列不属于《医疗器械标签与说明书规范（2026年修订版）》适用范围的是（）

A.第三类植入式心脏起搏器

B.家用新型冠状病毒抗原检测试剂盒（三类体外诊断试剂）

C.医疗机构内部自制、仅供本院手术使用的定制式消毒手术器械包

D.可穿戴式动态血糖监测仪（二类家用医疗器械）

2.根据2026版规范要求，第三类医疗器械最小销售单元标签上的唯一标识（UDI）载体要求为（）

A.只能使用一维条形码

B.至少配备二维码、射频识别标签（RFID）中