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医院中药制剂配制与质量管理制度

为规范医院中药制剂配制过程，保障中药制剂质量安全、有效、稳定，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》等相关法律法规，结合本院实际情况，制定本制度。本制度适用于医院中药制剂从物料采购至成品入库的全生命周期管理，涵盖配制、质量控制、文件记录、人员管理等关键环节，确保制剂质量符合《中国药典》及医院自制制剂质量标准要求。

一、管理职责划分

（一）药事管理与药物治疗学委员会

负责中药制剂配制的总体决策与监督，审核制剂品种的安全性、有效性及临床需求，批准制剂质量标准、关键工艺参数及重大质量风险处置方案。每年至少召开2次专题会议，审议制剂质量