医院制剂配制管理制度.docx

医院制剂配制管理制度

第一章总则

为规范医疗机构制剂配制行为，保障制剂质量安全、有效、稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（以下简称“GPP”）等相关法律法规及技术规范，结合本机构实际情况，制定本制度。本制度适用于本机构制剂室所有制剂（含中药制剂、化学制剂、生物制剂等）的配制全过程管理，包括物料采购、储存、配制前准备、配制操作、中间控制、成品检验、包装标识、清场记录及追溯管理等环节。

第二章人员管理

第一节岗位设置与职责

制剂室设负责人1名，负责制剂室全面管理工作；设质量管理员1名，独立负责