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中药不良反应监测用药规范手册

第1章总则

1.1监测目的与依据

1.2监测范围与对象

1.3监测原则与要求

1.4监测数据管理规范

第2章监测内容与方法

2.1常见中药不良反应分类

2.2监测数据采集方法

2.3数据录入与审核流程

2.4数据分析与报告撰写

第3章监测机构与人员

3.1监测机构设置与职责

3.2监测人员资格与培训

3.3监测人员工作流程与责任

第4章监测记录与报告

4.1监测记录填写规范

4.2监测报告的与提交

4.3监测报告的审核与归档

第5章不良反应处理与反馈

5.1不良反应的识别与上报

5.2不良反应的处理流程

5.3不良反应的反馈与改进

第6章信息管理与系统建设

6.1数据管理与信息安全

6.2监测系统的运行与维护

6.3系统数据的定期评估与更新

第7章附则

7.1本手册的适用范围

7.2附录与参考文献

第1章总则

1.1监测目的与依据

本手册旨在规范中药不良反应监测工作，确保用药安全，预防和控制中药在临床应用中的风险。监测工作依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》及《中药不良反应监测管理办法》等相关法律法规开展。

通过系统监测，可及时发现和评估中药在临床