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一次性使用医疗器械和器具的管理制度

为规范一次性使用医疗器械和器具（以下简称“一次性医械”）全生命周期管理，保障医疗质量和患者安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗废物管理条例》《医院感染管理办法》等法律法规，结合医疗机构实际情况，制定本制度。本制度适用于全院各临床科室、医技科室、药剂科、设备科、后勤保障部等涉及一次性医械采购、验收、存储、使用、追溯及废弃物处理的所有环节。

一、管理职责划分

1.质量管理部门：负责制定一次性医械质量管理制度，审核供应商资质及产品合法性，监督采购、验收、使用等环节的合规性，组织对质量问题的调查与处理，定期汇总分析质量数据并形成报告。

2.设备管理部门：统筹全院一次性医械的采购计划审核、合同签订、验收登记及库存管理，建立全院统一的电子管理台账，对接供应商处理退换货事宜，定期核查库存效期及存储环境。

3.临床/医技科室：负责本科室一次性医械的请领、使用前检查、规范操作及使用记录填写，落实“一人一用一废弃”原则，监督本科室人员执行情况，及时反馈使用中发现的质量问题。

4.仓储管理部门：负责一次性医械的入库验收、存储环境维护、出库发放及报废登记，确保存储条件符合产品要求，执行“先进先出、近效期先用”原则，定期盘点库存并与设备管理部门核对数据。

5.院感管理部门：监督一次性医械使用过程中的感染防控措施落实情况，指导科室规范处理