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医疗器械不良事件上报制度及流程

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。为规范医疗器械不良事件报告与监测工作，及时发现潜在安全风险，保障患者及使用者的人身安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法规要求，结合机构实际情况，制定本制度及流程。

一、责任主体与职责分工

本机构医疗器械不良事件报告工作实行分级管理责任制，明确各层级人员职责，确保报告流程高效、信息传递准确。

（一）机构负责人：全面负责医疗器械不良事件报告工作的组织领导，确保报告制度有效实施；为报告工作提供必要的资源支持（包括人员、设备、经费等）；对重大不良事件（如群体性伤害、死亡事件）的处置决策负最终责任。

（二）质量管理部门：作为医疗器械不良事件报告的统筹管理部门，具体职责包括：建立并维护医疗器械不良事件报告制度及操作流程；组织开展不良事件信息的收集、审核、上报及跟踪；定期汇总分析报告数据，形成监测评价报告；协调内部相关部门（如临床使用部门、设备管理部门、药学部门等）及外部监管机构（如药品监督管理部门、卫生健康主管部门）的沟通联络；组织开展相关人员的培训与考核。

（三）临床使用部门（含护理单元、检查科室等）：作为不良事件的直接发现与初始报告部门，应指定至少1名兼职信息收集员（建议由科室质量安全管理员兼任），