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生物医药研发与临床试验管理手册（执行版）

第1章研发项目管理与合规框架

1.1研发立项与可行性评估

研发团队需首先组建包含临床科学家、药理学家及统计师的跨职能立项委员会，对拟开展的新药候选药物进行初步筛选，评估其临床需求紧迫性及市场潜力，确保立项依据充分。立项阶段必须完成详细的“药物发现计划”（DiscoveryPlan）编制，明确候选药物的化学结构、剂型、给药途径及预期的药代动力学特征，作为后续研究设计的核心蓝图。

可行性评估需基于历史数据与模拟分析，重点考察候选药物在人体内的生物利用度、代谢稳定性及潜在毒性，若预测生物利用度低于30%则需重新设计给药方案。在确定研发方案后，需立即启动初步临床试验（PhaseI）的可行性预研，通过小规模志愿者测试验证研究方案的伦理合规性、样本量计算的准确性及主要终点指标的可行性。项目组需制定详细的“临床前研究计划”（PreclinicalStudyPlan），涵盖动物模型选择、毒理测试方案及药代动力学参数预测，并需获得伦理委员会的初步预审意见。

立项审批通过后，必须建立严格的“阶段交接清单”（StageGateChecklist），确保所有技术文档、资金申请及人员配置单在节点间无缝衔接，杜绝研究中断。

1.2研发阶段划分与里程碑管理

研发流程被划分为四个核心阶段：临床前研究（Preclinical）、I期