医疗器械公司卫生和人员健康状况管理制度.docx

医疗器械公司卫生和人员健康状况管理制度

层级

具体内容

第一章总则与职责划分

本制度为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》要求，强化公司生产经营全流程卫生管控，从人员健康层面筑牢医疗器械质量安全底线，保障上市产品不发生卫生污染、生物污染风险，适用于公司所有厂区（含生产区、办公区、仓储区、研发实验室、辅助配套区）所有人员，包括正式员工、劳务派遣人员、外包施工人员、访客、第三方驻场人员，所有人员必须严格遵守本制度要求，任何违反制度的行为都将按规定追究责任。

1.1归口管理职责

质量部为公司卫生与人员健康管理的归口负责部门，具体职责包括：1.制定、修订本制度，根据法规更新要