医疗器械经营质量管理制度.docx

医疗器械经营质量管理制度

一、总则

1.1制定目的

为规范医疗器械经营质量管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

1.2制定依据

本制度依据以下法律法规制定：

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械经营质量管理规范》

《医疗器械分类规则》

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

其他相关法律法规和规范性文件

1.3适用范围

本制度适用于公司所有医疗器械经营活动，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程质量管理。

1.4基本原则

医疗器械经营质量管理应