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药品零售与质量管理手册

第一章药品经营质量管理基础

1.1药品经营质量管理规范概述

药品经营质量管理规范（GSP）是药品从生产、流通到使用全过程中必须遵循的法定标准，其核心在于“药品质量第一，预防为主，全程控制”。依据《药品经营质量管理规范》及相关法律法规，企业必须建立符合药品特性的质量管理体系，确保每一批药品在流转环节中的安全性与有效性。②本规范明确界定药品经营企业作为药品流通环节的法律责任，规定企业必须对购进、储存、销售等环节实施严格的质量责任，任何因管理不善导致药品质量问题的企业，将面临吊销许可证、罚款甚至刑事处罚等严厉后果。在规范实施过程中，企业需具备相应的经营场所、仓储