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临床试验与监管合规手册

第1章总则与适用范围

1.1手册定义与目的

本手册（以下简称“本手册”）是由临床试验机构依据国家药品监督管理局（NMPA）及中国药学会发布的最新法律法规，结合机构内部质量管理体系文件，经科学论证、专家咨询及内部审批后正式发布的规范性文件。它不仅是机构开展临床试验活动的基本操作指南，更是连接临床研究者、申办方、监管机构及伦理委员会的标准化契约。②本手册的核心目的是确立临床试验全过程的质量标准，明确各方在研究设计、实施、数据管理、临床试验报告及上市后监测中的权利、义务与责任，确保研究数据的真实性、完整性与可追溯性。通过本手册，我们旨在构建一个风险可控、流程规范、效率优化的临床试验生态系统，降低因操作失误或合规瑕疵导致的法律风险、数据偏差及机构声誉损失。④本手册特别强调对“偏差”（Deviation）的管理原则，即任何对既定研究方案的偏离都必须经过严格的申报、评估、批准及记录归档流程，严禁私自更改方案或擅自修改数据记录。⑤手册的制定遵循“科学性、实用性、前瞻性”三大原则，既包含基础的质控要求，也涵盖了应对未来监管政策变化的动态调整机制，确保手册内容始终与当前及最新的监管导向保持一致。本手册的制定过程是一个持续迭代的过程，要求编写团队在每次修订时，必须对照最新的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法律法规，对模糊地带进行澄清，确保每条规定