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《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则》(试行)

1适用范围

本指导原则用于指导儿童用化学药品的全流程药学开发，涵盖原创儿童新药、儿童专用改良型新药（改剂型、改规格、改给药途径）、成人用药拓展儿童适应症三类产品的药学研究，不涵盖儿童用生物制品、中药/天然药物、诊断试剂的开发。本原则基于儿童生理发育特征与用药风险特征制定，所有开发活动均需以满足儿童临床需求、控制用药风险为核心目标。

2总体开发策略与原则

2.1年龄分层开发要求

儿童人群按生理发育阶段划分为6个层级，开发阶段需针对目标适应症人群的年龄范围匹配药学设计：①新生儿（出生后0~28d，含早产儿、足月新生儿）；②婴儿（1月龄~1周岁）；③幼儿（1周岁~3周岁）；④学龄前儿童（3周岁~6周岁）；⑤学龄儿童（6周岁~12周岁）；⑥青少年（12周岁~18周岁）。不同年龄层级儿童的吞咽能力、胃肠道生理、肝肾功能、药物代谢能力差异显著，药学开发需避免“以成人品种简单拆分替代儿童专用制剂”的开发模式。据国内公立医疗机构临床用药调研数据，目前我国临床约62%的儿童给药为成人药品临时拆分，拆分剂量误差最高可达42%，同时存在微生物污染、稳定性下降、辅料暴露过量等多重风险，因此目标人群年龄在12周岁以下的品种，均需开发儿童专用剂型与规格，仅当临床需求极小、无法实现大规模生产时，方可经充分论证后采用经准确验证的分剂量方案。

2.2核心开发