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2025年GMP质量管理规范手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册旨在为2025年度药品生产质量管理规范（GMP）的全面实施提供标准化的操作指南，确保药品从原料采购、生产制备到成品包装交付全生命周期内的质量可控。其适用范围涵盖所有在中华人民共和国境内生产、进口、分装和销售的药品的生产企业，包括原料药（API）、制剂、中药、生物制品以及医疗器械等。对于新建工厂或改扩建项目，本章节内容可作为“一揽子”方案执行，确保新旧工艺、新设备、新人员平稳过渡。所有生产操作人员、管理人员、质量受权人及审计人员必须严格遵守本规定，不得因岗位变动而改变其核心职责。

本手册适用于所有在境内开展药品