胶囊内镜检查操作规范.docx

胶囊内镜检查操作规范

一、总则

1.1制定目的

为规范胶囊内镜检查的临床操作流程，保障受检者安全，提高诊断准确率，依据国家卫生健康委员会《消化内镜诊疗技术管理规范》《医疗器械临床使用管理办法》等法规，结合胶囊内镜技术特点，制定本规范。

1.2制定依据

《中华人民共和国执业医师法》

《医疗器械监督管理条例》

《消化内镜清洗消毒技术操作规范》

《胶囊内镜临床应用专家共识》

ISO13485医疗器械质量管理体系

IEC60601-1医用电气设备安全标准

1.3适用范围

本规范适用于全国各级各类医疗机构开展胶囊内镜检查的临床科室、消化内镜中心及相关技术人员。

1.4基本原则

安全第一：