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2025年药品管理法考试真题及答案

一、单项选择题（每题1分，共40分）

1.根据2025年施行的《中华人民共和国药品管理法》，国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。该法所称新药，是指（）。

A.未在中国境内上市销售的药品

B.未曾在全球范围内上市销售的药品

C.未在境内外上市销售的药品

D.未在境内外上市销售的化学药品、生物制品和中药

2.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。关于药品上市许可持有人的法律责任，以下说法正确的是（）。

A.仅对药品的非临床研究负责

B.仅对药品的临床试验负责

C.依法对药品研制、生