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《保健食品人群试用研究技术指导原则（试行）》

本指导原则适用于声称具有特定保健功能、不以治疗疾病为目的的保健食品上市前的人群试用研究，不适用于仅补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，特殊医学用途食品、药品的临床研究也不适用本指导原则要求。

研究开展需严格遵循三项基本原则，首先是伦理优先原则，所有研究必须符合世界医学大会《赫尔辛基宣言》确立的伦理准则，研究方案需经具有资质的伦理审查委员会独立审查通过后方可实施，研究者必须获得所有受试者或其法定监护人签署的知情同意书，充分告知研究目的、流程、潜在收益与可能的风险，受试者享有随时退出研究的权利且无需承担任何不利后果，研究全流程需对受试者个人信息严格保密，涉及老年人、儿童、孕妇等弱势群体的研究需设置额外伦理保护机制，针对儿童的研究需同时获得监护人知情同意及儿童本人的自主同意意愿，针对孕妇的研究需严格评估风险收益比，仅当研究对该人群存在直接获益且无更低风险替代方案时方可开展。其次是科学性原则，研究设计需符合流行病学、循证医学基本要求，所有数据采集、记录、分析过程需真实、完整、可追溯，研究实施需严格遵循预先审定的方案，不得随意调整研究指标、样本量、随访周期，确需调整的需重新提交伦理审查并完成备案，研究结果分析需采用公认的统计学方法，不得选择性报告阳性结果、隐瞒阴性结果或不良事件相关数据。第三是风险可控原则，研究启动前需完成全部规定的毒理学安全