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医疗器械基础知识试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，下列属于医疗器械核心定义要素的是（）

A.以治疗为唯一目的

B.通过药理学方式发挥主要作用

C.用于人体疾病的预防、诊断、监护、治疗或缓解

D.仅包括仪器、设备，不包括体外诊断试剂

答案：C

2.按照风险程度，医疗器械分为三类。以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉（非无菌）

B.电子血压计

C.心脏起搏器

D.体温计

答案：C

3.关于医疗器械注册与备案，下列说法正确的是（）

A.第一类医疗器械需向国家药监局申请注册

B.第二类医疗器械由省级药监局备案

C.第三类医疗器械由国家药监局注册审批

D.所有医疗器械均需进行临床试验

答案：C

4.无菌医疗器械的“无菌”指（）

A.产品上无任何微生物

B.产品上微生物存活概率不超过10??

C.仅需杀灭致病菌

D.生产环境达到万级洁净度即可

答案：B

5.环氧乙烷灭菌的关键控制参数不包括（）

A.温度

B.湿度

C.压力

D.光照

答案：D

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.生产企业

B.使用单位（如医院）

C.