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临床医学研究方法与规范手册（执行版）

第1章研究伦理与合规性指导

1.1伦理审查委员会运作规范

伦理审查委员会（IRB）是医疗机构或研究项目的核心监督机构，其首要职能是依据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法规，对研究方案进行独立、公正的评估。审查过程必须严格遵循“不预先批准、事后备案”原则，确保研究设计在实施前即符合伦理标准。审查委员会需组建由医学专家、伦理学家、法律顾问及社会工作者构成的多元化评审团队，确保评审视角的客观性与全面性。评审前，委员会必须向申请人提供详细的《伦理审查申请书》、《知情同意书草案》及《研究方案》，并要求申请人对申请材料的真实性与完整性进行书面确认。

审查