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GMP生产管理与质量监控手册（执行版）

第1章总则与职责

1.1适用范围与定义

本手册严格依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规制定，适用于本公司所有药品生产全过程，涵盖从原辅料采购、原料入库、生产加工、包装、成品仓储到成品出库的每一个环节。“质量”在本手册中定义为符合预定用途、具有特定安全性和有效性的产品特性，任何偏离预定用途、不符合安全性或有效性的生产活动均视为不合格。

本手册适用于本公司内部所有从事药品生产、质量控制及相关管理工作的部门与岗位，包括生产部、质量部、研发部、仓储部及辅助科室。对于新药品注册生产或工艺变更、设备改造等重大事项，本手册的适用范围将明确界定并附带具体的过渡期安排，确保新流程与新法规同步执行。所有涉及药品生产、质量管理的文件、记录、数据及实物样品均受本手册约束，任何未经许可的私自复制、篡改或销毁行为均属于严重违规行为。

本手册的适用范围不仅限于本公司内部，若本公司委托第三方进行生产外包，该第三方必须严格参照本手册执行其生产质量管理职责。

1.2组织机构与职责划分

公司设立质量管理部门作为质量管理的最高执行机构，直接向公司法定代表人或质量负责人汇报，负责全面领导质量管理体系的建立、实施和维护。生产部门作为药品生产的直接责任部门，负责按照本手册规定的工艺规程进行生产操作，确保生产环境、人员、设备及物料符合