（2026年）《中华人民共和国药品管理法（2019版）》学习与解读PPT课件.pptxVIP

《中华人民共和国药品管理法（2019版）》学习与解读

目录

02

总则解读

01

立法背景与修订历程

03

药品上市许可持有人制度

04

药品研制与注册管理

05

药品上市后管理

06

药品储备与供应保障

立法背景与修订历程

01

1984年首次立法

2015年第二次修正

2019年全面修订

2013年首次修正

2001年首次修订

修订历史与关键时间点

第六届全国人大常委会第七次会议通过首部《药品管理法》，奠定我国药品监管法律基础框架，确立药品生产许可、质量标准等核心制度。

第九届全国人大常委会第二十次会议完成全面修订，强化药品上市许可制度，增加GMP/GSP认证要求，建立药品不良反应报告体系。

第十二届全国人大常委会第六次会议通过《关于修改〈海洋环境保护法〉等七部法律的决定》，对部分条款进行技术性调整。

第十二届全国人大常委会第十四次会议重点修改药品审批程序，取消部分行政审批事项，简化药品注册流程。

第十三届全国人大常委会第十二次会议完成系统性重构，确立药品上市许可持有人制度，增设药品上市后管理专章，强化全过程监管。

将风险管理贯穿药品研制、生产、经营、使用全过程，建立覆盖全生命周期的监管体系。

强化风险管理理念

修订目的与核心目标

针对疫苗事件等突出问题，增设最严厉处罚条款，明确药品安全主体责任。

回应社会重大关切

确立MAH制度，优化临床试验管理，鼓励新药创制与中药传承创新。