《药品生产质量安全风险研判会商制度(试行)》.docxVIP

《药品生产质量安全风险研判会商制度(试行)》

第一章总则

第一条为强化药品生产全生命周期质量安全风险前置防控，建立系统性、常态化风险研判会商机制，提前识别、精准评估、有效管控药品生产质量安全风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等法律法规及规范性文件要求，结合本单位实际，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位（药品上市许可持有人/药品生产企业）药品生产全流程、全环节质量安全风险的排查、研判、会商、管控工作，覆盖从原辅料采购、生产加工、质量控制到上市后警戒、流通追溯的所有环节。

第三条药品生产质量安全风险研判会商工作遵循以下原则：

（一）预防为主，关口前移。把风险排查研判贯穿生产全过程，主动识别潜在风险，早发现、早研判、早处置，把风险化解在萌芽状态，避免风险演变为质量安全事件。

（二）科学评估，精准管控。采用定性与定量结合的风险评估方法，结合历史数据、行业经验、法规要求分级分类研判风险，针对不同等级风险采取差异化管控措施，提升管控精准性。

（三）全员参与，闭环管理。明确各层级、各部门风险研判责任，建立“排查-报送-研判-管控-验收-销号”的完整闭环，实现风险可追溯、管控可落地。

（四）动态更新，持续改进。结合生产变化、法规更新、上市后反馈动态调整风险清单和管控措施，