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公司医疗器械质量管理制度

一、总则

第一条【制定目的】

为规范公司医疗器械采购、验收、存储、使用、维护等全流程管理，确保医疗器械质量安全有效，保障患者及使用者的生命健康安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规及行业规范，结合公司实际，制定本制度。

第二条【制定依据】

本制度依据以下法律法规和规范制定：

《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

《医疗器械经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第28号）

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家药品监督管理局令第42号）

《医疗器械不良事件监测和