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生物制品研发与质量控制规范

第一章生物制品研发与质量控制规范总则

1.1适用范围与依据

本规范适用于所有从事生物制品全生命周期研发、生产、检验及监督管理活动的单位，涵盖从细胞株筛选、病毒灭活、病毒减毒、细胞培养、分装、制剂制备到最终成品检验的全过程。依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，结合生物制品特有的高风险特性，制定本规范以确保产品安全、有效、质量可控。

适用范围涵盖人用疫苗、生物药、血液制品等所有生物制品，包括其原辅料、包材、中间体及成品，同时适用于相关研发机构的质量控制实验室。依据《生物制品检定所管理办法》及国家药品监督管理局发布的最新指导原则，明确本规范作为企业建立内部质量控制体系的核心文件。适用范围还包括生物制品的注册申报文件、临床试验数据、生产记录、检验报告及不良事件监测记录等全过程文档。

本规范依据现行有效的《中国药典》（ChP）、《生物制品检定规程》（BP）以及国家药品监督管理局发布的强制性标准执行。

1.2术语与定义

生物制品是指利用生物技术生产的具有免疫原性或治疗作用的制剂，包括疫苗、血液制品、细胞因子、抗体药物等。疫苗是指用病原微生物或其代谢产物制成的，预防特定传染病感染的生物制品，其核心指标包括接种后产生中和抗体滴度。

病毒减毒活疫苗是指经过物理或化学方法处理，使其毒力减弱但仍保留感染力的活病毒制成的疫苗，