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2025年生物医药研发与生产质量管理手册

第1章总则与合规管理

1.1适用范围与职责界定

本手册明确适用于所有在2025年计划开展创新药、生物制品或医疗器械研发与生产的企业，涵盖从实验室阶段（L1-L3）到商业化生产（P1-P4）的全生命周期，确保每一环节均符合《药品管理法》及GMP相关法规的最新要求。企业设立专门的合规管理办公室（CRO），由首席合规官（CCO）直接领导，负责统筹研发与生产过程中的法律风险识别、法规解读及内部审计工作，确保合规体系独立于业务部门运作。

明确研发与生产团队在合规方面的具体职责，研发人员负责验证实验数据的真实性与完整性，生产人员负责严格遵循