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医疗器械GCP考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验中，研究者的首要责任是：

A.确保试验数据的完整性

B.保护受试者的权益和安全

C.按时完成试验入组

D.配合申办方完成监查

2.伦理委员会审查临床试验方案时，应重点关注的核心内容是：

A.试验用医疗器械的市场前景

B.受试者的风险与受益比

C.研究者的学术背景

D.试验中心的设备配置

3.医疗器械临床试验中，源数据（SD）的定义是：

A.经过统计分析后的汇总数据

B.原始记录或其复制件中所载的所有信息

C.监查员整理后的试验数据

D.研究者口头汇报的试验结果

4.受试者签署知情同意书时，若无法亲自签字（如文盲），正确的处理方式是：

A.由研究者代签，并注明原因

B.由受试者按手印，两名见证人签字并注明关系

C.直接忽略签字环节，记录口头同意

D.由受试者家属代签，无需见证人

5.医疗器械临床试验中，申办方委托合同研究组织（CRO）执行部分试验工作时，必须：

A.签订书面协议明确双方责任

B.由CRO承担全部法律责任

C.无需向伦理委员会备案

D.仅口头约定合作内容

6.临床试验中，若试验用医疗器械出现严