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医疗器械经营办法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（）

A.申请经营许可

B.办理经营备案

C.提交经营承诺

D.进行资质审查

答案：B

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B（注：无使用期限的，保存期限不得少于5年；植入类医疗器械保存期限应当永久保存）

3.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当配备的温度监测设备不包括（）

A.自动温度记录仪

B.温度自动报警装置

C.手动温度计

D.备用制冷设备

答案：C（注：需配备自动监测、记录、报警设备，手动温度计无法满足实时监测要求）

4.医疗器械经营企业不得经营的产品不包括（）

A.未依法注册或备案的医疗器械

B.无合格证明文件的医疗器械

C.过期但外观无损坏的医疗器械

D.已取得注册证但未在境内销售的进口医疗器械

答案：D（注：已依法注册的进口医疗器械可经营，需查验相关证明文件）

5.医疗器械经营备案凭证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与企业营业执照有效期一致

答案：C（注：备案凭证长期有效，变更需及时办理备案