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医疗器械经营企业培训测试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，经营第二类医疗器械需向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

2.医疗器械经营企业库房的阴凉库温度应控制在（）。

A.≤10℃

B.≤20℃

C.2-8℃

D.15-25℃

3.首营企业审核时，除需查验《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》外，还应核实（）。

A.企业法定代表人联系方式

B.企业上年度财务报表

C.医疗器械产品注册证或备案凭证

D.企业办公场所面积

4.医疗器械效期管理中，近效期产品指剩余有效期（）的产品。

A.不足3个月

B.不足6个月

C.不足12个月

D.不足18个月

5.冷链运输的医疗器械到货时，需重点查验（）。

A.运输车辆的颜色

B.运输过程中的温湿度记录

C.司机的驾驶资格证

D.货物包装的美观度

6.经营企业发现不合格医疗器械后，应立即（）。

A.降价销售

B.退回供应商

C.放入不合格品区并做好标识

D.自行销毁

7.医疗器械说明书和标签中，必须包含的