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医疗器械无菌检验培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.依据《中国药典》2020年版四部通则1101无菌检查法要求，进行非最终灭菌医疗器械无菌检查时，若供试品有抑菌性，应采用的处理方法是：

A.增加培养基体积

B.薄膜过滤法

C.延长培养时间

D.提高培养温度

2.无菌检验实验室核心操作区域（如接种区）的洁净级别应为：

A.A级单向流环境（动态）

B.B级背景下的A级单向流环境（动态）

C.C级背景下的B级单向流环境（动态）

D.D级洁净区（静态）

3.硫乙醇酸盐流体培养基的主要用途是：

A.需氧菌和兼性厌氧菌培养

B.厌氧菌培养

C.真菌培养

D.支原体培养

4.进行无菌检查时，阳性对照菌的接种量应控制在：

A.10-100CFU

B.100-500CFU

C.500-1000CFU

D.1000-5000CFU

5.若供试品为可溶于水的固体，无菌检查前需用以下哪种溶液溶解或稀释：

A.0.9%氯化钠溶液

B.磷酸盐缓冲液（pH7.0）

C.含0.1%聚山梨酯80的0.9%氯化钠溶液

D.灭菌注射用水

6.无菌检验用培养箱的温度监控要求是：

A.每日记录一次温度

B.每次使用前记录温度

C.连续监控并实时记录

D.每周校准一次即可

7.对于植入性医疗器械，无菌检查的样本量应至少为：

A