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医疗器械冶监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，必须由国家统一监管的医疗器械

答案：C

依据：《医疗器械监督管理条例》第四条第三款“第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。”

2.医疗器械生产企业变更生产地址（非同一厂区），应当向（）申请变更生产许可。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：C

依据：《医疗器械生产监督管理办法》第二十四条“医疗器械生产地址非同一厂区的，应当按照本办法的规定申请办理生产许可。”省级药监部门负责生产许可审批。

3.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行产品追溯制度，确保（）可追溯。

A.产品设计开发过程

B.产品生产、经营、使用全过程

C.原材料采购至成品出厂

D.不良事件报告环节

答案：B

依据：《医疗器械监督管理条例》第三十二条“医疗器