生物医药研发与生产管理指南（执行版）.docx

生物医药研发与生产管理指南（执行版）

第一章研发立项与战略规划

1.1合规性审查与立项依据

立项前必须首先完成内部合规性审查，依据《药品管理法》及《药物临床试验质量管理规范》（GCP），确认研发项目是否涉及特殊管理药品（如生物制品、疫苗、血液制品等），此类项目需额外通过药监部门的审批或备案，确保进入研发流程的每一个环节（从细胞系筛选到动物实验）均符合法定要求，避免因合规瑕疵导致项目停滞。立项依据需基于严谨的临床需求或市场痛点，例如针对某类罕见病的治疗空白，需收集至少3份来自权威学术机构（如NCI、CochraneLibrary）的文献综述，证明现有疗法的有效性不足，从而确立