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骨科手术外来器械及植入物的安全管理

一、总则

1.1制定目的

为规范骨科手术外来器械及植入物的全流程安全管理，降低手术部位感染风险，保障患者生命安全与医疗质量，依据国家现行法律法规、行业标准及医院感染管理规范，特制定本制度。

1.2制定依据

本制度依据《医疗器械监督管理条例》《医院感染管理办法》《消毒供应中心管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》《植入性医疗器械管理规定》以及《手术部位感染预防与控制技术指南》等法规、标准制定。

1.3适用范围

本制度适用于全院所有开展骨科手术的临床科室、消毒供应中心、手术室、医学工程处、物资采购中心及外来器械供应商。涵盖外来骨科器械、植入物在计划、接收、清洗、消毒、包装、灭菌、储存、发放、术中管理、术后处置、追溯与召回等全过程。

1.4基本原则

安全第一原则：以患者安全为核心，任何环节不得降低灭菌质量与追溯要求。

全程追溯原则：实现“一物一码一记录”，确保来源可查、去向可追、责任可究。

闭环管理原则：形成“供应商—消毒供应中心—手术室—术后处置”闭环。

持续改进原则：建立数据监测、风险评估与持续改进机制。

二、组织管理

2.1组织架构

医院成立“骨科外来器械及植入物安全管理委员会”（以下简称“委员会”），由分管副院长任主任，成员包括医院感染管理科、医务部、护理部、手术室、消毒供应中心、骨科、医学工程处、物资采购中心、信息科及主要供应商