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兽用药品洁净区生产作业手册

第1章总则

1.1适用范围

1.2生产环境要求

1.3药品生产质量管理规范

1.4生产作业人员要求

第2章原料与辅料管理

2.1原料验收标准

2.2辅料储存与发放

2.3原料与辅料的标识管理

2.4原料与辅料的使用规范

第3章药品生产过程控制

3.1生产前准备

3.2生产过程中的操作规范

3.3生产设备与设施的使用

3.4生产过程中的质量监控

第4章洁净区环境控制

4.1洁净区的划分与设置

4.2洁净区的空气洁净度控制

4.3洁净区的温湿度控制

4.4洁净区的清洁与消毒

第5章与药品生产相关的设备管理

5.1设备的安装与校准

5.2设备的日常维护与保养

5.3设备的使用与操作规范

5.4设备的报废与处置

第6章药品包装与标签管理

6.1包装材料的选用与管理

6.2包装过程中的操作规范

6.3包装后的标识与储存

6.4包装材料的回收与处理

第7章药品质量检验与放行

7.1检验项目的设定

7.2检验方法与标准

7.3检验记录与报告

7.4药品放行的审核与批准

第8章附则

8.1本手册的适用范围

8.2本手册的修订与更新

8.3本手册