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2025年食品药品监管法律法规解读手册

第1章药品监管法律法规解读

1.1药品管理法修订要点与核心修订

2024年8月29日，十四届全国人大常委会第十五次会议通过并公布新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《新药品管理法》），自2025年1月1日起施行，该法共七章四十三条，确立了以“最严监管”为核心的新体系，将药品研制、生产、经营、使用全链条纳入统一监管框架。修订后，首次将“药品全生命周期”明确为监管主线，强化了药品上市许可持有人（MAH）制度，规定药品上市许可持有人对药品的研制、生产、流通、使用等全过程负责，打破了以往生产企业与上市许可持有人分离的格局。

明确了对“两非”药品（非医疗用人体生物制品、非医疗用人类生物制品）的严格管控，规定其不得以药品名义销售，严禁通过互联网销售，违者将依法从严处罚。新增了对药品不良反应监测的法律责任条款，规定药品上市许可持有人、生产企业及经营企业必须建立并落实不良事件监测报告制度，对迟报、漏报、瞒报行为设定了明确的行政与刑事责任。完善了药品追溯体系要求，规定所有药品必须建立“一物一码”的追溯系统，确保从原料到成品可追溯，实现了药品来源可查、去向可追、责任可究。

强化了对网络销售药品的规范，明确要求从事药品经营活动必须取得药品经营许可证，并建立网络销售药品追溯体系，对未建立追溯体系的网络销售平台实