药监局__药品应急预案(3篇).docx

第1篇

一、前言

为确保药品安全，有效预防和控制药品突发事件，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国突发事件应对法》等相关法律法规，结合我国药品监管工作实际，特制定本预案。

二、编制依据

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《中华人民共和国突发事件应对法》

3.《药品生产监督管理办法》

4.《药品经营质量管理规范》

5.《药品不良反应监测管理办法》

6.《国家药品监督管理局突发事件应急预案》

三、适用范围

本预案适用于我国境内发生的药品突发事件，包括但不限于以下情况：

1.药品质量问题导致的严重不良反应；

2.药品生产、经营环节中的重大安全事