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医疗器械使用与安全管理规范

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于所有在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、生产、经营、使用及回收处置等全生命周期活动的监督管理部门及相关责任主体。②涵盖范围包括医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、医疗器械经营企业（批发商）和医疗机构（医院、诊所）等。特别强调对体外诊断试剂、植入类医疗器械、高值耗材等高风险医疗器械的监管全覆盖。④明确本规范不适用于单纯从事医疗器械销售但不涉及注册备案的企业，以及完全由个人非医疗机构在无证情况下进行的非医疗用途器械使用。⑤所有涉及医疗器械说明书、标签、包装、运输及储存的环节均受本规范约束，不得存在擅自修改注册证信息的行