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临床试验与药品管理手册

第1章临床试验总体管理与组织架构

1.1临床试验机构资质与准入管理

医疗机构必须具备《医疗机构执业许可证》及《药物临床试验机构批准证书》，这是开展所有临床试验的法定基础，无证机构严禁承接任何I期至III期临床试验项目。机构需通过药监部门组织的“药物临床试验机构资格认定”考核，重点审查其质量管理体系（GCP）、伦理审查能力及药物警戒体系，合格后方可获得《药物临床试验机构批准证书》。

机构必须建立完整的药物临床试验质量管理规范（GCP）文件体系，包括药物临床试验质量管理规范、药物临床试验质量管理规范附录及具体实施方案，确保所有操作有据可依。机构需设立专门的药物临床试验负责人（PI），由具备最高专业职称的药学或医学博士担任，负责统筹整个试验项目的计划、执行与数据管理，必须持有有效的执业证书。机构应配备专职的临床试验协调员（CRA）和监查员，CRA需每2周至少现场监查一次试验，监查员则需每6个月至少现场监查一次，确保试验过程受控。

机构需建立完善的药物不良反应（ADR）监测机制，一旦发生严重不良事件，必须在24小时内上报药监部门，并启动应急预案，确保患者安全。

1.2伦理委员会运作与监督机制

伦理委员会（IRB）作为受试者权益保护的核心机构，必须独立于申办方和研究者，由医学、药学、法律及统计学等多领域专家组成，确保审查的