原创力文档医疗器械定期安全更新报告撰写指南
（试行）
一、前言
本指南旨在指导医疗器械注册人或境外医疗器械注册人指
定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）撰
写《定期安全更新报告》，提供对警戒活动的总体概述，按要求
对根据医疗器械警戒计划收集的数据进行标准化处理，对产品风
险进行系统回顾分析，更新产品上市后安全性评价结论。
二、基本要求
《定期安全更新报告》应当覆盖全部警戒数据，在医疗器械
整个生命周期内应当保持完整性和连续性，应
医疗器械定期安全更新报告撰写指南
（试行）
一、前言
本指南旨在指导医疗器械注册人或境外医疗器械注册人指
定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）撰
写《定期安全更新报告》，提供对警戒活动的总体概述，按要求
对根据医疗器械警戒计划收集的数据进行标准化处理，对产品风
险进行系统回顾分析，更新产品上市后安全性评价结论。
二、基本要求
《定期安全更新报告》应当覆盖全部警戒数据，在医疗器械
整个生命周期内应当保持完整性和连续性，应
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