原创力文档医疗器械警戒检查要点（试行）
检查要点规定要求及检查内容
一、警戒体系、文件和记录
1.1规定要求：
注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当按照本规范的要求，建立与所注册或备案医疗器械产品的数量、规模、
风险特征等相适应的医疗器械警戒体系，并纳入质量管理体系中。
医疗器械警戒检查要点（试行）
检查要点规定要求及检查内容
一、警戒体系、文件和记录
1.1规定要求：
注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当按照本规范的要求，建立与所注册或备案医疗器械产品的数量、规模、
风险特征等相适应的医疗器械警戒体系，并纳入质量管理体系中。
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