原创力文档动态心电记录仪技术审评要点
本要点旨在指导注册申请人进行准备、撰写动态心电记录仪
的注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供
参考。
本要点是对动态心电记录仪的通用基本要求，注册申请人应
依据设备的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体
阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报
资料的内容进行充实和细化。
本要点是供注册申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉
及注册审批的行政事项，亦不作为法规和标准强制执行，如有能
够满足法规与标准要求的其他方法，也可以采用，但应提供
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