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药品生产与监管手册（执行版）

药品生产与监管手册（执行版）

第一章生产质量管理与设施环境控制

第一节生产厂房与设施规划布局

厂房选址需严格遵循GMP要求，必须位于远离居民区、水源保护区及潜在污染源的区域，周围应设置至少30米的卫生防护距离，确保在极端天气或突发事件下不影响周边社区安全。建筑布局应遵循“人流物流分离”原则，生产区、仓储区、办公区及辅助区在物理上严格隔离，防止非生产物品进入洁净区，同时避免生产废弃物回流至无菌区域。

地面铺设应采用耐腐蚀、易清洁且无缝隙的材料，如环氧地坪或PTFE地板，表面平整度控制在2mm/10m范围内，并定期使用工业吸尘器进行吸尘处理，防止粉尘沉降。天花板需采用防沉降、防滴水的材料，并安装高效过滤的空调系统，确保室内空气流动均匀，温湿度波动范围控制在±2℃以内，避免局部湿度过高导致霉菌滋生。照明系统需采用全光谱LED光源，照度在洁净区不低于1000Lux，且无眩光干扰，光线方向应自上而下，防止产生光斑影响操作人员视野及产品外观。

所有墙体、门窗及地面接缝处必须采用密封胶进行密封处理，确保无渗漏，并定期检测密封性能，防止微生物通过缝隙侵入，保障环境无菌度。

第二节洁净区等级划分与标准控制

洁净区等级划分依据《药品生产质量管理规范》附录二，分为A级（万级）至D级（百级），A级用于高风险操作如灌