医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则-大湾区分中心-崔丽丽.pptx

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评检查大湾区分中心

GBACenterforMedicalDeviceEvaluationandInspection

医疗器械临床评价等同性论证

技术指导原则

崔海丽

国家药监局器械大湾区分中心审评部

2026年3月27日

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医疗器械临床评价等同性论证

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学员问题解答

内容

背景

临床评价定义：采用科学合理的方法

对临床数据进行分析评价，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活

动。

医疗器械临床评价是指采用科学合理

的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。