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医疗器械临床试验设计 基本要求 -大湾区分中心 彭珊珊.pptx

医疗器械临床试验设计 基本要求 -大湾区分中心 彭珊珊.pptx

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    国家药品监督管理局

    医疗器械技术审评检查大湾区分中心

    GBACenterforMedicalDeviceEvaluationandInspection

    医疗器械临床试验设计

    基本要求

    器械大湾区分中心审评部彭珊珊

    临床试验设计基本类型和特

    点

    临床试验的偏倚和随机误差

    评价指标

    临床试验设计

    需考虑的其他

    因素

    比较类型和检验假设

    样本量估算

    受试对象

    统计分析

    临床试验设计基本类型

    基本类型

    平行对照配对设计交叉设计单组设计

    与历史研究对照

    与OPC比较

    与目标值设计

    与PG比较

    随机

    盲法

    对照

    平行对照设计

    平行对照设计——被认为

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