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互联网医疗行业风险管理与防范手册

第1章法律法规与合规经营

1.1国家医疗法规体系解读

我国医疗法规体系以《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》为统领，确立了“以人民健康为中心”的法治原则，明确了互联网医疗必须遵循的“线上线下一体化”协同运行逻辑，任何脱离线下实体诊疗规范开展远程服务的行为均属违法。②该体系下，《执业医师法》和《医疗机构管理条例》规定了诊疗行为的主体资格与资质要求，强调互联网平台作为服务提供方，必须确保接入的执业医师具备合法的执业资格及有效的执业注册，严禁使用非法行医或超范围执业人员开展远程会诊。《医疗纠纷预防和处理条例》构建了从病历管理到纠纷处理的闭环机制，规定互联网平台必须建立与线下实体医院同等标准的电子病历归档制度，确保所有诊疗记录可追溯、可查询，这是防范医疗纠纷、保障患者权益的基石。④《网络安全法》和《数据安全法》划定了数据处理的红线，要求互联网医疗平台必须对患者的敏感信息进行加密存储与传输，建立严格的数据分级分类管理制度，防止数据泄露、篡改或被非法获取，任何未经授权的访问行为都将面临严厉的法律制裁。⑤《个人信息保护法》进一步细化了个人信息的处理规则，强调在收集患者信息时必须遵循“最小必要”原则，并获得患者本人的单独同意，建立完整的个人信息保护影响评估制度，确保数据处理的合法性、正当性和必要性。医疗行业特有的《基本医疗卫生与健康促进法