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临床用药规范与不良反应监测手册

第1章

临床用药基本规范与准入管理

1.1药品注册管理与分类管理

药品注册管理遵循《药品注册管理办法》及《药品注册管理办法》实施细则，要求新药上市必须通过NMPA的临床试验（I、II、III期）并获取批准文号，严禁无证销售。新药分类管理依据《药品分类管理办法》实施，创新药、改良型新药、仿制药及生物制品需分别注册，其中仿制药需通过一致性评价，创新药需具备独特的临床价值。

药品上市许可持有人（MAH）制度要求企业全生命周期负责药品的注册、生产、流通及不良反应监测，确保“一个药、一套人、一套账”的责任落实。药品分类目录中，中药饮片需按品种进行注册，而中成药则需按剂型或功能主治进行注册，严禁跨类别违规使用。进口药品注册需通过海关总署的进口药品通关单，并在中国药品电子监管码上建立全程追溯体系，确保药品来源可查、去向可追。

药品注册申请需提交完整的说明书、标签说明书及注册资料，经审评中心审查通过后，方可获得国家药监局颁发的药品批准文号。

1.2处方审核与处方书写规范

处方审核遵循“四查十对”原则，包括查对发药人、查对药品名称、剂型、规格、数量，查对患者姓名、年龄、性别、过敏史及住院号，确保用药安全。处方书写规范要求患者姓名、年龄、性别、住院号或门诊号准确无误，药品名称必须使用通用名，规格、用法用量必须清晰明确。

处方审核系统需拦截超剂量、超适应症、