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洁净区门窗施工方案.docx

洁净区门窗施工方案.docx

    洁净区门窗施工方案

    第一章项目背景与目标

    1.1背景

    洁净区门窗是维持洁净室压差、气密性与粒子控制的关键边界，其施工质量直接决定后续HVAC系统负荷、能耗及生产合格率。本方案针对某生物制药原液车间（ISO7/8级，B级背景+A级层流）改造，原门窗为90年代铝合金普通推拉窗，存在以下痛点：

    型材拼缝无连续密封，静态压差12Pa时泄漏量6.2m3/(h·m)，远超EU-GMP建议的≤1m3/(h·m)；

    玻璃视窗为单层5mm浮法玻璃，冬季结露严重，采样点湿度局部超标至68%RH；

    门底缝隙4mm，自净时间90s无法达到20min内粒子≤

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