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医疗器械临床试验设计 基本要求 -大湾区分中心 彭珊珊.docx

医疗器械临床试验设计 基本要求 -大湾区分中心 彭珊珊.docx

    国家药品监督管理局

    医疗器械技术审评检查大湾区分中心

    GBACenterforMedicalDeviceEvaluationandInspection

    医疗器械临床试验设计基本要求

    器械大湾区分中心审评部彭珊珊

    比较类型和检验假设评价指标受试对象临床试验设计

    比较类型和检验假设

    评价指标

    受试对象

    点

    临床试验设计需考虑的其他因素样本量估算统计分析临床试验的偏

    临床试验设计

    需考虑的其他

    因素

    样本量估算

    统计分析

    临床试验设计基本类型

    基本类型

    平行对照配对设计交叉设计单组设计

    与历史研究对照对照盲法随机与目标值

    与历史研究对照

    对照

    盲

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